[Japan] 能登品質保証チーム　スペシャリスト

上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。

また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。

以下に示す業務内容について、

■職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発 揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する

■職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メ ンバーの育成に貢献する

■生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応 じて自律的に判断をする

■利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織 を跨いだリーダーシップを発揮する。

■所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

＜業務内容＞

・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理

・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定

・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）

・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理

・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理

・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート

・CAPAの有効性評価

・不適合品の管理

・原材料供給業者、外部委託業者の管理

・GMP教育プログラムの構築及び改善

・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行

・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行

・社内／社外のGMP監査への対応

・製品品質照査の作成

・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告

・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

・経験:医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい）

・知識:GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識

・スキル:リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力

・スキル:英語（中級以上）

・その他:高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
（就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所