"Conquering cancer through AI"
Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,
암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다.
루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고,
환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.
💭 About the Team
우리는 가장 보수적인 의료 시장에서 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다.
루닛 Regulation 부서의 RA Team은
- 냉정한 머리와 뜨거운 가슴을 가진 명실상부 글로벌 탑티어의 RA 전문가 집단입니다.
- 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
- 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
- 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.
💭 About the Position
RA Team Leader는 회사 내 RA 최고 전문가로서
- 제품의 사업화를 위한 최적의 인허가 전략을 도출합니다.
- Business growth를 위하여 필요한 제품 인허가의 유지 보수를 진행합니다.
- 루닛의 인허가 관련 대관 업무를 대표합니다.
- RA 팀 멤버들에게 조언자이자 가이드 역할을 합니다.
🚩 주요업무
- Cancer Screening Group과 Oncology Group의 주요 글로벌 마켓에 대한 인허가 진행
- 각 국가의 기술 문서와 MDR에 따른 EU 적합성 선언의 검토 및 승인 과정을 책임집니다.
- 잠재적 시장에 대한 인허가 요건 조사 및 커뮤니케이션 담당
- 잠재적 시장이란, 아직 현존하지 않는 AI 의료 제품에 대한 인허가 전략과 루닛이 아직 진출하지 않은 시장을 모두 의미합니다.
- 각 정부 기관 및 루닛 파트너사와의 소통 창구로서 루닛의 인허가 현황과 향후 방향성 전달
- 루닛 내 유관 부서에 의료기기 및 체외진단 의료기기 규정의 요구 사항과 준수 사항 전달 및 인식 제고
- 팀원들의 프로젝트가 원활히 진행될 수 있도록 지원하는 헬퍼 역할 수행
- 전 세계 AI MD Regulation에 대한 주기적 영향 분석 및 유관 부서에 결과 공유
- Volpara의 글로벌 인허가에 대한 어드바이저 역할 수행
- 시판 후 감시와 보고 절차 관리
Requirements
🎯 자격요건
- 국내외 제조사에서 15년 이상의 의료기기 Regulatory Affairs 분야 경력을 보유하신 분
- 영어 커뮤니케이션이 능통하신 분
- 루닛 핵심 시장의 규제 요구사항 및 루닛 제품을 정확히 이해하고, 이를 바탕으로 명확한 규제 전략을 수립할 수 있는 분
- US FDA 인허가 및 현장 심사, MDD 혹은 IVDD 경험이 있으신 분
- 소프트웨어 의료기기(SaMD, SiMD) 경험이 있으신 분
- 급변하는 AI 규제 환경 안에서 일어나는 다양한 신생 의료기기 규제 및 유관 규제(예: EU AI Act, 사이버 보안 등)를 정확하게 해석할 수 있는 분
- 다양한 부서의 입장을 이해하면서도 Regulation 관점에서 꼭 필요한 협업사항을 유연하게 전달할 수 있는 커뮤니케이션 능력을 갖추신 분
- 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분
- 기술, 업계 및 시장의 다이내믹을 즐기고, 주도적으로 업무를 수행하는 집중도가 높은 분
- 긍정적인 태도로 업무에 임하시는 분
🏅 우대사항
- MDR, IVDR, MDSAP 경험이 있으신 분
- 의료기기 허가를 위한 임상 규제를 실제 담당했던 제품에 적용해보신 분
📝 제출서류
🏃♀️ 전형 절차
- Document Screening → Introductory Interview → Competency-based Interview → Culture-fit Interview → Onboarding
- 최종 면접 이후, 필요 시 레퍼런스 체크를 진행할 수 있습니다.
🤝 근무 조건 및 근무 환경
- 근무형태 : 정규직
- 근무지역 : 루닛본사 (강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2, 5층)
- 급여 : 면접 후 결정
🎸 기타사항
- 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
- 국가 유공자 및 장애인 등 취업보호대상자는 관계법령에 따라 우대합니다.
- 본 공고는 수시 채용으로, 조기 마감될 수 있습니다.
Benefits
🌻 Benefits & Perks
- 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지)
- 오피스 근무 시 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공
- 데스크테리어 비용 30만원 지원
- 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원
- 학회 참석, 직무 교육, 도서 구매 지원
- 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최
- 원어민 영어 교육 프로그램 수강 지원
- 대규모 고품질 인공지능 학습 데이터 및 딥러닝 DevOps 시스템 보유
- 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원
- 명절 선물 및 각종 경조사에 대한 경조사비와 경조휴가 지원
- 종합건강검진, 임직원 상해 보험 가입 등의 지원
- 월별 1회 소모임 활동 시 비용 지원
