信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図る部門です。
本ポジションは、主に中国での臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。
具体的な職務内容は以下の通りです。
・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・製造販売承認申請資料監査
医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
各種規制要件への適合確認
※担当エリアは主に中国、一部日本の業務も担当予定
【必須条件】
【あれば尚可】
◇英語でのコミュニケーション能力：社内会議でのコミュニケーション
◇HSK: 5級または同等以上
◇中国語検定: 2級または同等以上
◇TOEIC: 700点または同等以上
リモート勤務可（月に1度、大阪への出社の可能性あり）
