Първомай, България
Не е дистанционно
Качество и регулаторни изисквания
Основна функция на длъжността:
Одиторът, Техническа документация е отговорен за прегледа на записите за хронологията на устройствата (DHR) относно точност и изчерпателност, като се гарантира спазването на изискванията за спецификация и проследимост на продукта и се гарантира, че всички отклонения от производствения процес са записани надлежно и коригирани от членовете на съответните отдели.
Роли и отговорности:
- Преглед на DHR в SAP за съответствие със спецификациите на продуктите и изискванията за проследимост на компанията, с цел одобряване разпространение на продукта до клиентите и въвеждането на нов продукт на пазара (NPI);
- Документиране на отклонения и съгласуване на преработката на отхвърлени продукти с отговорните отдели;
- Блокиране и пускане на пазара на продукти и иницииране на необходимите коригиращи действия, включително тестване след съгласуване с отговорните лица;
- Гарантиране, че всички несъответствия или отклонения са одобрени и документирани правилно в DHR;
- Извършване на SAP транзакции;
- Работа в сътрудничество с вътрешни клиенти за своевременно разрешаване на проблемите с DHR;
- Редовен обмен на комуникация със свързани отдели и представяне на екипа на срещи между отделите;
- Участие в изготвянето на статистически и (тестови) инструкции, генериране на данни и отчети за несъоветствия използвани за наблюдение, както е указано от ръководството;
- Участие в проекти или други дейности, както е указано от ръководството;
- Спазване на текущите Системи за управление на качеството, Декларации за изпълнение, Стандартни оперативни процедури и регулаторните изисквания за безопасност;
- Изпълнение на други задължения, които са възложени;
- Цялостно координиране, проследяване и състояние на всички вътрешни несъответстващи материали (NCRB);
- Комуникация между различните отдели за изясняване на статуса на активните известия за качество (за несъответстващи материали) и закриване на тези известия за качество;
- Наблюдаване на известията за качество (NCRs) за своевременното им обработване, следване и спазване на Документите за Системите за управление на качеството;
- Обработка на предоставения материал - унищожаване несъответстващи материали;
Необходими знания, умения и опит:
- Минимум 3 години опит в сферата на Качеството в сертифицирана или приложима производствена среда (напр. FDA, ISO, Mil-Spec и др.);
- Умения за комуникация и документиране на български и английски език;
- Професионален компютърен опит, включително MS Office продукти и ERP системи (за предпочитане SAP);
- Работите по организиран и методичен начин, стремите се към постигане на високи резултати и качествено и навременно изпълнение на поставените задачи;
- Дори и при повишено натоварване, Вие работите структурирано, задълбочено и самостоятелно;
- Обичате да работите в кросфункционален екип;
- Добри междуличностни умения;
- Умения за анализ, решаване на проблеми и анализ на първопричината за възникването им;
- Разбиране или способност за разбиране на СУК за медицински изделия и регулаторни изисквания, включително, но не само, ISO13485 и FDA на САЩ (21CFR820).
Intuitive е работодател, който предлага равни възможности за заетост. Ние предоставяме равни възможности за заетост на всички квалифицирани кандидати и служители, и забраняваме дискриминация и тормоз от всякакъв вид, без оглед на раса, пол, бременност, сексуална ориентация, полова идентичност, национален произход, цвят на кожата, възраст, религия, защитен ветеран или статус на инвалидност, генетична информация или друг статус, защитен от приложимите федерални, щатски или местни закони.
Ще вземем предвид за наемане на работа квалифицирани кандидати с досиета за задържане и присъди в съответствие със законите за справедлив шанс.
Смяна: Дневна
Пътуване: Няма
Intuitive is an Equal Employment Opportunity Employer. We provide equal employment opportunities to all qualified applicants and employees, and prohibit discrimination and harassment of any type, without regard to race, sex, pregnancy, sexual orientation, gender identity, national origin, color, age, religion, protected veteran or disability status, genetic information or any other status protected under federal, state, or local applicable laws.
We will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records in accordance with fair chance laws.
